2025 대한민국 정책브리핑 - 「디지털의료제품법」 시행

 

📌 식품의약품안전처 디지털의료제품TF (☎ 043-719-3779)

「디지털의료제품법」(2024년 1월 23일 제정)이 2025년 1월 24일부터 시행됩니다.

📌 주요 내용

• 법 제정 목적: 디지털의료제품을 단일 법적 체계에서 일관되게 관리하여 국민이 안전하게 사용하도록 지원
• 적용 대상: AI 등 첨단 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합약물, 디지털의료·건강지원기기
• 규제 방식:
  • 기존 의료기기 중심 규제에서 벗어나, 신속한 기술 변화에 대응하는 맞춤형 관리 체계 구축
  • 개발·성능평가부터 전 주기 규제 변화까지 최적화된 체계를 제공

📊 기대 효과

📌 디지털의료제품의 신뢰도를 높이고, 세계적으로 성장하는 디지털 헬스 산업에서 한국 기업의 경쟁력 강화

📅 시행 일정

📌 2025년 1월 24일 시행

📞 문의 및 참고 자료

자세한 사항은 식품의약품안전처 누리집에서 확인 가능합니다.

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