유럽 의료기기법(MDR) 시행에 따른 국내 의료기기 업체 수출지원

 

🌍 유럽 의료기기법(MDR) 시행에 따른 국내 의료기기 업체 수출지원

담당 부서: 식품의약품안전처 의료기기정책과 (☎ 043-719-3757)

📌 제도 소개

유럽 의료기기법(MDR)이 시행됨에 따라 국내 의료기기 업체의 유럽 수출 진입장벽이 높아지고 있는 가운데, 2025년부터 식약처가 관련 수출지원 사업을 본격 추진합니다.

🔍 지원 주요 내용

• 유럽의료기기법(MDR) 및 유럽인증기관 전문가 그룹(MDCG) 요구사항 분석
• 규제 정보 관련 가이드라인 제공 및 맞춤형 컨설팅 지원
• 주요 해외 인증 사례 및 주요 사항 제공을 통해 유럽 진출 지원
• 맞춤형 교육을 통해 국내 MDR 전문 인력 양성

✅ 기대 효과

수출 의욕도는 높지만 정보 부족으로 어려움을 겪는 중소 의료기기 업체들이 유럽 인증을 신속히 획득하고, 해외 진출을 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

📅 시행 일정

2025년 1월 시행 예정